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Beneficios de la vacuna cuyo ensayo se interrumpió en 2002

Vacunando. Reproducido de

Vanderbilt Medical Center

(Imagen decorativa)

Los pacientes con enfermedad de Alzheimer que participaron en el ensayo con la vacuna conocida con el nombre clave AN1792 experimentaron disminución de sus placas de amiloide, y algunos de los enfermos mejoraron en los test de memoria y otros test cognitivos. La revista Neurology publica en su ejemplar del día 10 de mayo estos datos, procedentes del seguimiento de algunos participantes de aquel ensayo clínico, abortado por la aparición de casos de encefalitis.

La inmunización con AN1792 reduce la carga de placas de β-amiloide en ratones transgénicos, preservando su función cognitiva. Los autores del presente artículo informan de los resultados en un ensayo con inmunoterapia en fase IIa sobre pacientes con enfermedad de Alzheimer leve a moderada, que fue interrumpido en 2002 a causa de la presentación de casos de meningoencefalitis en el 6% de los sujetos participantes.

Se trataba de un ensayo multicéntrico, aleatorio, a doble ciego y controlado con placebo, con la inyección intramuscular de AN1792 (300 pacientes) o de solución salina isotónica (72 pacientes), e incluía sujetos de entre 50 y 85 años de edad con enfermedad de Alzheimer probable y con una puntuación de 15 a 26 en el MMSE (Mini-Mental State Examination). Las inyecciones estaban planificadas para los meses 0, 1, 3, 6, 9 y 12, realizándose controles de seguridad y tolerabilidad, y en los pacientes respondedores se realizaron además controles del estado cognitivo mediante el ADAS-Cog (subescala cognitiva de la Alzheimer's Disease Assessment Scale), la Disability Assessment for Dementia, la CDR (Clinical Dementia Rating) de Hughes, el MMSE y la Clinical Global Impression of Change, una batería de test neuropsicológicos, RNM (Resonancia Nuclear Magnética), proteína τ en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y β-amiloide₄₂.

Se detuvo el proceso de inmunización al aparecer 18 casos de meningoencefalitis. En el momento de la interrupción, 2 de los pacientes habían recibido una sola inyección, 274 pacientes habían recibido dos, y 24 pacientes habían recibido ya tres inyecciones. De los 300 pacientes, 59 (el 19.7%) desarrollaron la respuesta inmunitaria predeterminada.

No se encontraron diferencias significativas entre los sujetos respondedores y los de los grupos placebo en el ADAS-Cog, la Disability Assessment for Dementia, la CDR de Hughes, el MMSE o la Clinical Global Impression of Change, pero el análisis del z-score de la batería de test neuropsicológicos mostró diferencias en favor de los respondedores. Por otra parte, la proteína τ del LCR estaba disminuida en los sujetos respondedores con respecto a los de los grupos pacebo, dentro del pequeño subconjunto de participantes a los que se realizó esta determinación.

En sus conclusiones, los autores afirman que:

«Aunque interrumpido, este ensayo aporta una indicación de que la inmunoterapia con β-amiloide puede ser útil en la enfermedad de Alzheimer».

Referencia bibliográfica: S. Gilman et al. Clinical effects of Aβ (Amyloid-β) immunization (AN1792) in patients with AD (Alzheimer disease) in an interrupted trial. Neurology 2005;64:1553-1562.

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